Единст*венным недостатком оригинальных препаратов является их высокая стоимость, но именно она существенно ограничивает возможность их широкого применения. Дженерик – продукт, теоретически заменяющий оригинальное лекарство, это воспроизведенный лекарственный препарат (его копия), содержащий то же самое действующее вещество, что и оригинальный лекарственный препарат. Эти две формы препарата по показаниям к назначению, фармакологическим свойствам, лекарственной форме, силе действия, способу назначения и качеству должны быть сравнимы. Однако терапевтическая взаимозаменяемость дженерика часто не доказана, а у нас в стране эта ошибка часто возведена в норму. В РФ дженерики составляют 80%, в Великобритании – 50%, в Германии они составляют 1/3 рынка фармпрепаратов, а в США – только 1/4. Для оригинального препарата производится обязательный текущий контроль качества, а для дженерика – нет. Нередко при производстве дженерика используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира, которые мало доступны для контроля, препараты не всегда соответствуют стандартам GСP (Good Clinical Practice) и GMP (Good Manufactoring Practice). На практике терапевтическая взаимозаменяемость дженерика и оригинального препарата изучается не очень часто. Неоднозначные результаты в клинической оценке дженериков могут быть связаны со следующими причинами: исследование не является сравнительным, неверно проведена рандомизация, неверно проведен статистический анализ (например, когда требуется сравнить эффективность нескольких методов лечения, испытанных на одних и тех же больных, необходимо применять дисперсионный анализ повторных наблюдений).
Сопоставимость препаратов должна изучаться в хорошо спланированном испытании со сравнительной характеристикой разных препаратов одной группы. Принципиальным является вопрос терапевтической эквивалентности дженерика оригинальному препарату: например, способность достигать целевого уровня АД при применении в тех же дозах, что и оригинальный препарат. В частности, сравнительные фармакологические исследования оригинального эналаприла и дженериков показали, что для достижения целевого АД необходима суточная доза дженерика, в 1,5–2 раза и более превышающая дозу оригинального препарата. Поэтому некоторые врачи в РФ назначают пациенту заведомо большую дозу дженерика в сравнении с оригинальным препаратом. При выборе между дженериком и оригинальным препаратом нужно учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности. Часто дешевая цена за упаковку дженерика выливается в высокую стоимость лечения – и за счет высоких доз препарата, и за счет затрат на коррекцию побочных эффектов, и за счет добавления других препаратов.
Оригинальный препарат амлодипина бесилата Норваск (Pfizer GmbH, Германия) – один из наиболее часто используемых сердечно–сосудистых препаратов в мире. Имеет доказанную эффективность при стабильной и вазоспастической стенокардии. Он обеспечивал выраженный дополнительный антиангинальный эффект, если терапия b–блокатором оказывалась недостаточной, что было подтверждено увеличением времени физической нагрузки до появления симптомов и до появления стенокардии.
Re: Кризис в России :)
Сообщение от kirill1978
Kranovoy, ну ты выдалПункт первый означенного постановления:
Ответить с цитированием
